烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“正海生物”）发布公告称其研发项目“钙硅生物陶瓷骨修复材料”（公司2021年年报中使用名称为“3D打印生物骨修复材料”）于近日完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验。

据介绍，钙硅生物陶瓷骨修复材料预期用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复，属第三类医疗器械。临床试验名称为“评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验”，现已完成第一例受试者随机入组。

据介绍，为解决种植修复中的牙槽骨骨量不足对治疗效果的影响，探索有效的改善骨量不足的方法、并将各种骨移植材料应用于种植修复一直是口腔种植学的热点。人工骨修复材料作为自体骨移植的替代品，可避免自体骨的骨量有限、二次伤害、潜在并发症等问题，为种植牙修复治疗提供了更多的选择。

正海生物表示，“钙硅生物陶瓷骨修复材料”临床试验的开展，对丰富公司口腔领域产品管线具有积极意义，并表示因临床试验进度及结果、产品注册、未来产品生产均存在诸多不确定性，公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响。