日前，翰宇药业公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获暂定批准。

据悉，暂定批准是指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权(exclusivity)未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。

对此，翰宇药业表示，此次利拉鲁肽注射液获得FDA暂定批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，有利于 提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。