东北制药集团股份有限公司(以下简称“东北制药”)2月14日晚间公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,公司5kg/桶规格的“依非韦伦”原料药上市申请获得批准。
“依非韦伦”是治疗人免疫缺陷病毒感染的关键药物,是人免疫缺陷病毒-1型(HIV-1)的选择性非核苷反转录酶抑制剂。依非韦伦制剂适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
东北制药在公告中表示,“依非韦伦”原料药上市申请获得批准,表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求,产品可以在国内上市制剂中使用,有利于进一步丰富公司产品管线,提升公司的市场竞争力。
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