广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）2月17日披露，近日公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，正式获得国家药监局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20253210380），这是宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证。

据悉，赛维森科技自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，以秒级速度定位异常细胞，标记可疑区域，让医生精力聚焦于关键决策。该技术符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，可通过AI辅助阅片，显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案。

业内认为，宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证获批，标志着人工智能正式升级为医生的“超级助手”，“数字病理+AI辅诊”模式有了新进展。

为响应国家精准医学的发展需求，万孚生物于2018年成立病理诊断技术平台，并持续投入布局，着力于病理平台关键技术和产品的开发，通过全链条解决方案推动病理诊断技术创新与产品升级，让生物科技惠及万众。