昨日，翰森制药宣布其自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)获得国家药监局(NMPA)批准，用于治疗于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期(Ⅲ期)表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。

此次批准标志着阿美替尼在局部晚期非小细胞肺癌治疗领域的拓展，进一步夯实阿美替尼在第三代EGFR靶向治疗中的核心地位，为我国非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择。

非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。其中局部晚期非小细胞肺癌患者在确诊时往往已失去手术根治的机会，治疗难度较大。传统的放化疗有一定的治疗效果，但疗效常常不尽如人意，中位无进展生存时间仅半年左右，亟需新的治疗手段。

中国工程院院士，山东省肿瘤医院院长于金明教授表示，肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤。目前临床上对于Ⅲ期不可切除的非小细胞肺癌患者，通常采用根治性放化疗序贯免疫巩固治疗的标准治疗模式。然而，对于携带EGFR敏感突变的患者来说，现有的治疗手段带来的获益极为有限，患者亟待更精准、更有效的创新治疗手段。

此次阿美替尼的获批是基于一项名为POLESTAR的研究结果。研究结果显示，对于不可切除EGFR敏感突变的Ⅲ期非小细胞肺癌患者在接受根治性放化疗后，使用阿美替尼作为巩固治疗的中位PFS达到30.4个月(vs安慰剂3.8个月)，疾病进展风险降低了80%以上，且中位OS尚未达到。这意味着相比传统方案，阿美替尼巩固治疗将持续减少复发和转移风险，大幅度延长患者生存期至8倍！同时，阿美替尼巩固治疗在所有的预设亚组中均观察到获益趋势，面对体能状态差、分期更晚、年龄更大等多种类型患者，呈现出泛人群获益的显著优势。

于金明教授表示，基于POLESTAR研究中所展示的优异的疗效和安全性表现，阿美替尼新适应症有望进入临床指南，推动III期不可切除非小细胞肺癌的精准治疗发展。同时，该研究立足中国患者，研究中的入组人群全部来自中国，在临床应用中更贴合中国患者的临床需求，对临床治疗也更具指导价值。

据了解，作为我国首个原研第三代EGFR靶向治疗药物，自2020年获批上市以来，阿美替尼已在非小细胞肺癌治疗领域取得了显著进展。此次新适应症的获批预示着其在非小细胞肺癌领域从一线、二线治疗，进一步拓展至局部晚期治疗，实现了治疗阶段的全线覆盖，体现了阿美替尼在肺癌治疗领域不断拓展应用边界，为临床实践提供更全面解决方案的潜力。