3月20日，恒瑞医药宣布其抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单。这也是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入上述公示名单。

究竟哪些药品会被认定为突破性治疗品种？

一位华东地区的医药上市公司人士告诉记者，为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，2020年国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》，其中明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

该人士表示，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。

据披露，本次瑞康曲妥珠单抗被纳入名单拟定的适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

恒瑞医药表示，早期宫颈癌可通过手术、放化疗等手段实现根治，但约70%的局部晚期宫颈癌患者在同步放化疗后复发。目前，针对复发或转移性宫颈癌的一线推荐治疗为含铂化疗的联合治疗方案，一线治疗失败后二线免疫治疗仅对少数患者有效，且一旦治疗失败，传统的非铂类单药化疗疗效十分有限。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点。

针对HER2靶点药物的开发将为宫颈癌患者的治疗提供新的选择。

据了解，注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

目前，国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine(商品名：Kadcyla)和Fam-trastuzumab deruxtecan(商品名：Enhertu)。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023 年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗(商品名：爱地希) 于2021年在国内获批上市。

据Evaluate Pharma数据库，2023年Kadcyla、 Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约9.41亿元。