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2026年首个1.1类中药创新药 缘何花落天士力?

2026年06月09日 来源:证券日报

近日,天士力重磅研发的创新中药枣仁宁心滴丸正式获批上市,在国家药监局网站上搜索可知,这是2026年国内率先获批的中药1.1类创新药。

在当前国家对中药创新药实行高标准、严审评的全新评价体系下,1.1类中药创新药的研发门槛高、周期长。

天士力能够在如此严格审核的政策环境下,取得1.1类重磅中药创新药获批上市,彰显公司长期深耕中药研发的韧性,双轮驱动的研发战略取得明显成效。

创新药中的标志性品种

公司公告显示,枣仁宁心滴丸(药品批准文号:国药准字Z20260001)功能主治用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒,伴有头晕或头昏、两目干涩等,舌淡红苔薄白、脉沉细。

该产品获批恰逢中药创新黄金期。国家药监局数据显示,2025年全年获批中药新药26款,其中1.1类创新药仅6个。枣仁宁心滴丸历经国家药监局严格审评审批,是国家鼓励创新、认可高质量研发成果的标志性品种,充分印证天士力在创新药研发领域的核心竞争力。

枣仁宁心滴丸的上市为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

公司公告显示,公司完成了系统的药学、药效学研究,以及多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验结果表明,枣仁宁心滴丸可有效用于失眠症心肝血虚证患者治疗,改善睡眠质量,降低失眠严重程度,提高生活质量和幸福指数,尤其是在改善失眠患者的睡眠维持困难(时睡时醒)和日间功能障碍(日间工作和学习的效率)上具有明显优势;同时有效改善失眠症的时睡时醒、头晕或头昏、两目干涩等相关症状;安全性良好,无药物依赖性,无次日的头晕、头痛、肌肉痛等症状。

创新药管线布局丰富

作为国内中医药现代化标杆企业,天士力搭建了完善的创新研发体系,拥有9个国家级、17个省部级科研平台,依托现代中药创制全国重点实验室等平台,构建起“没有围墙的研究院”开放创新格局。

公司长期坚持高强度研发投入,2025年研发投入达8.45亿元,研发投入占工业收入比例为11.45%。截至目前,天士力创新药在研管线达31项,4项处于NDA/Pre—NDA阶段,17项处于临床Ⅱ、Ⅲ期,中后期品种占比超2/3,上市确定性大幅提升。

责任编辑:李康
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