近日在2020年中华医学会肝病学年会和中华医学会全国感染病学术年会上，亮相了首个国产泛基因型全口服丙肝治疗方案——“凯因方案”。

由北京凯因推出的“凯因方案”，即中国1类新药盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯)及国内首家索磷布韦片(赛波唯)的联用方案，打破了丙肝泛基因型DAA药物进口垄断的局面。丙肝患者采用此治疗方案只需口服3个月药物，SVR12(完成治疗12周时的持续病毒学应答)高达97%。

病毒性丙型肝炎(HCV)被称为“沉默杀手”

资料显示，病毒性丙型肝炎(HCV)起病隐匿，感染时往往没有任何症状，容易被患者忽视，导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险大幅提高，因此也被称为“沉默杀手”。

据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，即约有1.8亿人感染。中国约有1000万丙肝病毒感染者，每年新增报告病例约20万，基层患者较多。

四位权威专家在2020年中华医学会肝病学术年会和感染病学术年会期间解读“凯因方案”

亚太肝病学会秘书长、清华大学附属北京清华长庚医院魏来教授指出，中国丙肝患病人数居世界首位，防控工作任重而道远。2019年数据显示，中国丙肝抗病毒治疗率仅为1.3%。除了患者缺乏对疾病的认识、治疗意愿不足的原因外，医院及医生的诊疗能力不强、随访机制不健全、丙肝直接口服抗病毒药物(DAA)的可及性不足也是重要因素。

据介绍，既往慢丙肝的治疗需根据HCV基因型选择相应的治疗方案。近年来，丙肝抗病毒治疗已经进入泛基因型时代，应用泛基因型方案时无需检测HCV基因型，国内外指南均优先推荐无干扰素的泛基因型方案。

打破欧美跨国药企垄断

据悉，国家1类新药NS5A抑制剂凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)和国产首个获批的NS5B抑制剂赛波唯(索磷布韦片)联用，打破欧美跨国药企的垄断，弥补了现有药物的不足。

研究显示，与同类药物美国吉利德公司生产的丙通沙的临床试验数据相比，凯力唯与赛波唯的联用在难治人群GT-3型患者中的疗效甚至优于丙通沙。中华医学会肝病学分会肝癌学组组长、吉林大学第一医院牛俊奇教授指出，研究数据显示“凯因方案”对基因1、2、3、6型HCV患者均取得了高水平的持久应答，对代偿期肝纤维化及干扰素经治患者，无需延长治疗周期，取得了非常理想的效果，将成为广大丙肝患者的治疗新选择，研究结果已于今年8月发表在国际权威学术期刊《国际肝杂志》(Liver International)上。

中华医学会肝病学分会主任委员、北京大学第一医院徐小元教授也指出，“凯因方案”最主要的特点是对基因3型患者的疗效占一定优势。而此前，针对基因3型患者的各类药物的疗效都不是很理想。“这一结果非常鼓舞人心，待国产的原研新药能在2030年消除丙肝的战役中发挥一个重要不可代替的作用。”

中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授指出，此前，医保虽然已有泛基因型药物丙通沙覆盖，但价格仍然偏贵，如果“凯因方案”作为国产的泛基因型代表药物进入到医保后，将弥补现有药物的不足，同时会有效降低药物价格，减少国家的医保负担，让更多的基层患者有药可治。