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新药上市申请获受理 亚虹医药创新药商业化版图有望开启

2023年12月04日 来源:证券日报

日前,亚虹医药宣布,其膀胱癌诊断和管理药物灌注用盐酸氨酮戊酸己酯(APL-1706)的新药上市申请获国家药品监督管理局受理,将用于膀胱癌的诊断和管理。据悉,按照正常流程,预计16个月至18个月后,APL-1706有望获批上市,亚虹医药的创新药商业化版图有望正式开启。

公开资料显示,APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,已经在全球30多个国家获批上市。2021年1月,亚虹医药从海外将APL-1706引进至国内市场,并进行了桥接临床试验。今年10月,在国际泌尿外科学会年会上,亚虹医药首次以口头报告形式发布了APL-1706在国内的三期临床试验数据。

亚虹医药新药开发部医学副总监袁晓亮表示,目前,国内进行膀胱癌检测的主要工具是白光膀胱镜,后者在对原位癌进行诊断时,常出现“漏诊”的情况;APL-1706是一款新一代荧光显影剂类药物,其活性成分为HAL,它可以先被肿瘤组织高度选择性吸收,通过与蓝光膀胱镜的联合使用,提高膀胱癌原位癌的检出率。

“这就好比是给膀胱镜再戴了一副‘高清’眼镜,赋能临床医生看得清、找得准;在对患者进行切除手术时,也能帮助医生更快、更准地找到病灶,使切除手术更完全,以降低肿瘤复发率。”袁晓亮表示。

责任编辑:郑伊丹
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