12月18日，CDE官网显示，益方生物KRAS G12C靶向药物格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG 12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

不久前，正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区的权益。

据了解，KRAS是最常见的致癌突变基因之一，一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。

正大天晴正加速布局创新药产品管线，并在近期取得多项巨大进展。12月初，正大天晴宣布的创新IL-4Rα抑制剂TQH2722入选2023年革新特应性皮炎虚拟研讨会。

在2023 ESMO ASIA&IO大会上，正大天晴公布了2项研究数据，分别为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼围手术期治疗高复发风险的肝细胞癌以及贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗晚期食管鳞癌。此外，正大天晴1类新药TQA3038（siRNA）I期临床试验也在12月初完成了首次人体临床试验首批受试者给药，拟用于治疗慢性乙型肝炎。