7月17日晚间,华森制药公告,公司于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(许可证编号:渝20150018)《药品GMP符合性检查告知书》,位于重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间的“孟鲁司特钠颗粒(国药准字H20234652)”生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查,并通过上市前药品GMP符合性检查。
资料显示,孟鲁司特钠颗粒是儿童哮喘控制治疗一线药物,是公司受托生产产品,为国家医保乙类产品。该产品是《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》《支气管哮喘防治指南》《过敏性鼻炎的诊断与治疗指南》等指南推荐用药。据米内网数据显示,2021年,该药品在国内医院和城市实体药店的整体市场份额为2.1亿元。
华森制药表示,本次《药品生产许可证》变更及孟鲁司特钠颗粒通过药品GMP符合性检查,表明公司的生产环境符合GMP要求,有利于公司进一步拓展CDMO与CMO业务,同时有效提升产能利用率、优化生产流程、提高生产能力,整体降低生产成本。
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