国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》

药物临床试验启动用时将缩短 创新药发展再迎利好

7月31日，国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《工作方案》)。其中提出，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

加科思相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，对于研发全球首创新药的公司来说，临床试验通常采取中美双报的策略，国内IND(新药临床试验申请)申报环节的效率进一步提升，有助于中美同步开展临床试验。上述政策将助力中国创新药在研发阶段与全球头部药企同台竞技，也将推动中国创新药走向全球市场。

今年5月份，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，国内药企继续保持较高的研发热情。2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验(以受理号登记)数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。

与药物临床试验数量快速增长形成对比的是，2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年。如何压缩临床试验启动整体用时、加快临床试验审评审批进展，成为了提升创新药研发效率、降低研发成本、助推创新药较快上市的关键一环。

巨丰投顾高级投资顾问张丽洁表示，《工作方案》提出的缩短药物临床试验启动用时，这一优化直接关系到创新药物能否更快地从实验室走向临床，进而惠及患者。其对于急需新药治疗的患者和迫切希望药物上市的企业来说，较为有利。

今年7月5日，国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》提出，全链条强化政策保障，包括价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等，优化审评审批和医疗机构考核机制。

今年以来，北京、上海、广州等创新药发展高地也相继发布了支持创新药发展的政策。例如，4月份，北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》；广州开发区发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》；7月30日，上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。

有分析认为，当前我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的创新药转型的过渡期，多地出台支持政策，对于创新药的研发具有深远的影响。

此外，业界仍期待更多具体配套政策落地，进一步为创新药高质量发展提供更有力的保障，扫除行业发展痛点，例如创新药获批上市后的定价以及支付方式等。