华东医药今日发布公告称，全资子公司华东医药(杭州)有限公司(“华东医药(杭州)”)与北京艺妙神州医药科技有限公司(“艺妙神州”)签订了产品独家商业化合作协议。

华东医药(杭州)获得艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(“IM19 CAR-T细胞注射液”)于中国大陆的独家商业化权益。华东医药(杭州)将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

公告显示，IM19 CAR-T细胞注射液先后获得复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r-DLBCL)、急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)和套细胞淋巴瘤(MCL)，三个适应症的药物临床试验批准通知书，并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验(确证性临床试验)，临床疗效和安全性数据良好，预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。

据了解，CAR-T细胞疗法即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，研究人员从患者身上提取发挥免疫功能的T细胞，在实验室中进行编辑，使其产生称为嵌合抗原受体(CAR)的蛋白质，当CAR-T细胞被回输给患者时，它们会寻找并摧毁特定的目标。

此次华东医药收购IM19 CAR-T细胞注射液适应症为血液肿瘤。其中，弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病作为血液肿瘤中的代表亚型，目前均不可治愈，复发/难治风险高，预后差，缓解率、缓解持续时间、生存时间均亟待提升，存在大量未被满足的临床需求。

据WHO数据，2021年全球血液瘤新发患病例约130.5万例，根据GLOBOCAN2022数据，非霍奇金淋巴瘤(NHL)位居全球恶性肿瘤发病第10位，是最常见的血液系统恶性肿瘤，弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的NHL类型。2022年全球NHL新发病例55.3万，死亡病例25.0万，占全部恶性肿瘤发病和死亡的2.8%和2.6%。

公告显示，IM19 CAR-T细胞注射液有望于2024年四季度递交上市申请，上市后有望跻身国产CAR-T细胞治疗药物第一梯队，有效填补国产自主CAR-T产品在淋巴瘤适应症的市场空白。

在临床布局方面，IM19 CAR-T细胞注射液具有良好的前景。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验(确证性临床试验)，临床疗效和安全性数据良好。针对急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的研究均已完成I期所有受试者回输，即将进入II期临床试验。未来艺妙神州还计划开展针对弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗的临床试验。

华东医药表示，将通过此次收购进一步强化自身在肿瘤赛道，尤其是血液肿瘤领域的布局优势。“在肿瘤领域，公司专注于创新疗法，重点聚焦ADC新药和CAR-T产品，差异化布局产品管线，致力于突破和提升现有治疗手段，为患者带来新的治疗选择。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有十余款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。”