华东医药今日公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”）申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)和乌司奴单抗注射液(研发代码：HDM3001-2/QX001S)用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得NMPA受理。

此前，华东医药旗下乌司奴单抗注射液(赛乐信)获批上市，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

公告显示，HDM3001(QX001S)是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

Stelara由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

克罗恩病(Crohn's disease, CD)是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)。目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南(2023年·广州) 》，推荐伴有高危因素的CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗，其中推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的诱导缓解，以及CD合并肛瘘的治疗。

HDM3001在克罗恩病这一新适应症的布局瞄准了持续增长的中国CD药物市场规模。公开资料显示，亚洲发病率虽然相比北美和西欧等发达国家较低，但呈明显的持续上升趋势。

同时，原研药Stelara在中国市场的专利到期，也给了HDM3001填补市场的机会。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗市场表现强劲，根据强生公司2024年财报，2024年Stelara在全球的销售额为103.61亿美元。

根据米内网公立医院终端(中国城市公立医院、中国县级公立医院)、公立基层医疗终端(中国城市社区、中国乡镇卫生院)及零售药店终端(中国城市实体药店)数据库(不含网上药店)，2024年上半年喜达诺的销售额为7.39亿元人民币。

此次国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药新适应症获受理，有望进一步提升产品覆盖人群，提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。

资料显示，自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。华东医药在自免领域的现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。

目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。