昨日晚间，华东医药(000963.SZ)发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。

公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102)注射液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System(TGFR)，为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。

肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏病学会(ISN)公布的ISN全球肾脏健康地图集(ISN-GKHA)，2023年全球慢性肾脏病(CKD)的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。

肾小球滤过率(GFR)是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。

MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。

据了解，目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品，设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪)注射液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方面，一类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理。

本次经皮肾小球滤过率测量设备的获批，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。