今日，特宝生物自主研发的1类新药、全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素“怡培生长激素注射液”(益佩生)正式获得国家药监局(NMPA)批准上市 。

资料显示，生长激素缺乏症(GHD)是一种由于内源性生长激素分泌不足所导致的内分泌代谢性疾病，主要以身材矮小为主要临床表现。生长激素缺乏的儿童，可能导致成年期代谢紊乱、心理障碍及慢性病风险增加，严重影响终身健康与生活质量。

怡培生长激素注射液(益佩生)采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇(PEG)长效修饰技术，其结构及工艺专利已获中国、美国、欧洲和日本等多个国家和地区授权，技术达世界先进水平。益佩生的两条Y型支链分别通过稳定性强的酰胺键和C-N键与PEG母核连接，显著延长半衰期；其选择高活性位点修饰技术，使药物的生物活性更强；作为目前全球率先采用真核细胞系统表达的生长激素，其更接近内源性生长激素结构。

据了解，怡培生长激素注射液(益佩生)适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，其临床价值在多项权威研究中得到充分验证。三期临床研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心的研究设计，覆盖的入选人群更接近真实世界患儿的情况，有利于更全面考察患者治疗的有效性和安全性。研究结果显示：益佩生相比短效生长激素有更低的免疫原性，新增抗药抗体(0.0%vs26.4%)和中和抗体(0%vs7.9%)均为0，降低潜在的安全性风险；仅需每周1次给药，且无注射时间限制(日制剂需每天晚上睡前半小时注射)，可降低漏针风险，有效减轻患者心理负担，提高依从性。

益佩生采用“次抛型”设计，与卡式瓶制剂的多次使用不同，这种设计可有效降低潜在污染风险，同时避免药物因长时间存放及反复在室温下预热而影响有效性和安全性。制剂配方采用无防腐剂设计，有效杜绝了儿童长期用药时防腐剂(如苯酚等)带来的潜在危害。

此外，益佩生在保证疗效的同时起始剂量更低，剂量调整安全窗为每周0.14到0.28mg/kg，医生根据患者的实际情况调整给药剂量的空间大，为更多患者带来新选择。

特宝生物相关负责人表示，经过20多年的技术积累，公司构建了以“聚乙二醇长效化药物”为核心的创新平台技术，目前应用该平台技术已上市3款国家1类新药，并逐步应用于临床实践，疗效和安全性获得行业专家的广泛认可。“益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。”