7月30日晚间,浙江尖峰集团股份有限公司发布公告称,其子公司安徽尖峰北卡药业有限公司(以下简称“尖峰北卡”)收到国家药品监督管理局关于化学原料药磷酸特地唑胺的《化学原料药上市申请批准通知书》。
公告显示,磷酸特地唑胺(Tedizolid phosphate),又称磷酸泰地唑胺、特地唑胺磷酸酯、泰地唑胺磷酸酯,是由CubistPharmaceuticals公司研发的新型抗细菌感染用药,为特地唑胺的前体,可经口服或静脉注射后通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素,是一种蛋白质合成抑制剂,通过与细菌核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质的合成,发挥抗菌作用,与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。
截至公告发布当日,磷酸特地唑胺原料药项目累计研发投入约1026.94万元,尖峰北卡已完成相关生产线建设。此次原料药获批,标志着该产品已达到国家原料药审评技术标准,可在国内销售,有助于增强尖峰北卡的市场竞争力。