在快节奏的现代生活中，睡眠障碍让无数患者夜不能寐，昼难清醒，身心俱疲，严重影响身心健康，是当前睡眠诊疗的重点。日间过度嗜睡（EDS）是仅次于失眠的常见睡眠相关症状，可由阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、发作性睡病等多种疾病引起，但常被误解为“单纯疲劳”，徒增患者生理和心理负担。

2025年12月9日，国内中枢神经系统（CNS）领域创新药企翼思生物宣布，其促觉醒药物翼朗清®（盐酸索安非托片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。该药凭借独特双重机制，可快速、持续提升觉醒度，帮助OSA患者摆脱昏沉困扰、重拾清醒活力。随着其获批，将为我国庞大的OSA相关EDS患者群体带来全新治疗选择，让每一段白昼都能焕发应有光彩！

被“偷走”的清醒：OSA患者多伴随日间嗜睡 日常安全暗藏危机

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种以睡眠打鼾、呼吸暂停、日间过度嗜睡（EDS）为主要临床表现的睡眠呼吸疾病。研究数据显示，全球有近10亿患者受到OSA的困扰，其中中国约有1.76亿人受此困扰 1。

日间过度嗜睡（EDS）是OSA患者常见临床表现之一，指患者在白天时间不能保持觉醒或醒着，或是在不合适的场合情形下睡着。OSA人群中EDS患病率可达55.9% 2，我国首次确诊OSA患者有33.68%~36.06%伴有EDS 3。

伴有EDS的OSA患者通常面临更高的疾病负担。研究数据显示，OSA伴EDS患者总体的工作效率下降29.4%、日常活动能力下降31.1% 4，加重经济负担，机动车意外风险增加2.3~2.6倍 5，威胁生命安全。除此之外，EDS还可增加患者抑郁症、胃食管反流、不稳定型心绞痛等共病风险 4。

针对OSA的睡眠呼吸功能改善，正压通气（PAP）设备使用是当前重要的基础治疗手段。然而患者常因佩戴不适而难以长期坚持，依从性不足；即使PAP治疗依从，仍有28.2%的患者残余EDS，存在未满足临床治疗需求。

北京协和医院 呼吸与危重症医学科主任医师 肖毅教授表示：“长期以来，临床医生和患者都迫切需要一种疗效确切、安全性高的促觉醒药物。OSA患者不仅需要改善夜间呼吸，更渴望获得稳定的日间清醒状态。然而，即使在接受规范的基础治疗后，仍有相当一部分患者持续受到日间嗜睡的困扰。随着索安非托在我国的获批，凭借其创新的作用机制和扎实的全球临床证据，我们终于拥有了一个可精准应对这一未满足需求的有效治疗选择，这将显著提升OSA个体化治疗的能力与信心。”

掌控清醒人生：翼朗清®1小时起效，9小时清醒维持 满足患者工作学习需求

翼朗清®（索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双通道机制发挥药效作用，可以抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。

作为唯一一个美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）均获批治疗OSA及发作性睡病相关日间过度嗜睡的药物，索安非托此前已在包含多项三期临床试验的TONES研究项目中获得积极临床结果，中国开展的三期研究同样验证其积极结论。

TONES研究数据显示，索安非托显著提升OSA-EDS患者的清醒维持力，1小时起效，清醒维持9小时，150mg提升患者清醒维持力88%，满足工作学习需求 6。治疗12周约90%患者嗜睡症状得到改善，超过96%患者长期治疗(1年)症状改善持续稳定 7。

在安全性方面，索安非托耐受性良好，大多不良事件在服药1周内出现，多为轻中度，随着治疗时间的推移而消退；且不影响夜间睡眠、几乎不影响OSA患者血压、停药后无反弹性嗜睡。

中国科学院院士 国家精神疾病医学中心主任 陆林院士指出：“索安非托的获批为OSA相关EDS治疗领域带来了新的进展。其双通道作用机制，针对OSA残余EDS的病理生理特点，有助于改善患者日间觉醒程度。相关临床研究数据也显示了其在疗效和安全性方面的积极结果，中国三期临床也取得了与TONES研究一致的结论。此次索安非托获批，将为临床治疗提供新的选择，助力患者获得更好的日间功能状态”

平衡疗效与安全 索安非托获中外指南推荐

"EDS现有药物治疗难以实现疗效和安全性平衡，临床亟待疗效好、副作用小、循证证据高的创新药物，索安非托既能获得可靠的促觉醒效果，安全性也相对可控，无需担心对夜间睡眠的干扰，获得国内外多个共识、指南的高等级推荐，是可期待的新型促觉醒药物。"首都医科大学宣武医院 神经内科主任医师 詹淑琴教授评价道。

由于确切的疗效与安全性，索安非托已获《中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022版）》、《日间过度思睡临床诊断和治疗专家共识（2023年）》、《阻塞性睡眠呼吸暂停致日间嗜睡诊断与治疗专家共识（2025版）》、《欧洲发作性睡病治疗指南（2021版）》、美国睡眠医学会（AASM）《中枢性嗜睡的治疗临床实践指南（2021版）》推荐。

翼思生物首席执行官 龙爱晶博士表示："索安非托片的获批是中国CNS领域的重要突破，公司将尽快推进药物的商业化落地，让更多OSA相关日间过度嗜睡患者早日受益。随着这款创新药物的上市，我国OSA的治疗将进入夜间通气改善以及日间觉醒提升的全新时代，为千万患者开启“清醒人生”。”

据悉，除了OSA与发作性睡病，促觉醒药物的临床开发正拓展至更广泛的嗜睡相关疾病领域，包括轮班工作障碍、特发性嗜睡症以及帕金森病相关日间过度嗜睡等，这表明索安非托等促觉醒药物在未来拥有广阔的疾病治疗探索潜力，有望惠及更多受困于日间嗜睡的患者群体，助力高质量的日间生活！

参考文献：

1 Adam V Benjafield, et al. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698.

2 Luo K, et al. Clin Respir J. 2021 Jan;15(1):56-64.

3 阻塞性睡眠呼吸暂停致日间嗜睡诊断与治疗专家共识（2025）

4 Stepnowsky C, et al. J Clin Sleep Med. 2019;15(2):235-243.

5 Karimi M, et al. Sleep. 2015;38(3):341-9.

6 Schweitzer PK, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jun 1;199（11）:1421-1431.

7 Malhotra A, et al. Sleep. 2020 Feb 13;43（2）:zsz220.