当前，溶瘤病毒凭借直接杀伤肿瘤细胞、激活人体免疫的双重优势，成为实体瘤治疗的热门赛道，也是国内创新药重点发展方向。但行业产业化进程仍阻碍重重，普遍存在给药靶向性弱、病毒量产成本高昂、制备工艺复杂等问题；同时病毒载体存在基因整合风险，行业通用生产技术产能偏低，加之合规质控体系不完善、临床转化周期长，多数企业难以实现规模化量产，严重制约抗肿瘤先进疗法的普及落地，行业亟需具备成熟产业化能力的平台打破发展桎梏。

宜明生物集团子公司——宜明（济南）生物科技有限公司（以下简称“宜明（济南）或“公司”）是一家专注于先进治疗药物（ATMP）研发与产业化落地的企业，深耕 GMP 级溶瘤病毒载体创新制备技术研发及规模化生产领域多年，精准攻克了行业普遍存在的病毒纯化回收率低、规模化量产难度大、批次稳定性差、合规制备门槛高的制备痛点。公司主导产品“高稳定性GMP级溶瘤病毒载体创新制备”，在2024年、2025年的细分市场占有率分别达到11.81%与27.71%，在细分领域内展现出显著的竞争力与持续提升的市场优势。

精准破局：强化平台能力与全球布局，夯实溶瘤病毒研发与生产根基

宜明（济南）成立于2014年，是宜明生物集团布局华北地区的核心研发与产业化基地，更是集团病毒载体与质粒载体临床级生产核心基地，承担着北方区域产能统筹、技术落地与创新药临床转化的重要战略职能。作为山东省首家CGT药物GMP制备基地，公司依托济南优质的生物医药产业集群优势，深度联动本地高校与科研机构，持续深耕溶瘤病毒、细胞制剂、基因载体制备等前沿技术领域，积淀深厚的技术储备与产业化经验。

立足产业化核心优势，宜明（济南）专注GMP级溶瘤病毒载体创新制备，搭建起专业化、开放式的临床基因载体制备公共服务平台，面向全国创新药企、医疗机构及临床研究机构，提供药物前期研发、临床转化、规模化生产、注册申报配套的全链条一体化CDMO解决方案。凭借扎实的科研实力与完善的产业化体系，公司先后获评国家高新技术企业、山东省罕见病线粒体医学重点实验室、山东省新型研发机构，具备成熟的科研创新与医药成果产业化转化能力。

在产能布局层面，宜明（济南）基地拥有约5000平方米高标准合规GMP厂房，与北京、苏州、广州等多地产业基地构建全域协同产能网络，高效支撑集团全球50+GMP生产线的统一产能调度，全方位保障各类基因与细胞治疗药物研发、临床阶段的生产需求，为集团项目高质量交付筑牢产能根基。

严苛合规的质量体系，是宜明（济南）服务创新药产业的核心底气。公司建立了标准化工艺体系与GMP质量管理体系，全面符合ICH、FDA、EMA及NMPA规范要求，可支持基因与细胞治疗药物的大规模生产。同时，公司还组建了专业的注册团队持续跟踪全球法规变化，为创新药的海内外申报提供专业保障。

依托持续的技术迭代与自主创新能力，宜明（济南）不断突破行业技术壁垒，重塑产业成本与效率格局。聚焦行业成本高、安全性弱、产量低的核心难题，自研多项产业化适配技术。

公司自主打造Ubri-LVVTurboTM慢病毒生产平台，通过整合悬浮培养、全封闭下游工艺等核心技术，产量较传统工艺提升5倍以上，成功将单剂CAR-T慢病毒载体成本降至100美元级别，约为行业平均成本的1/20。该平台重塑了细胞治疗的成本结构，大幅提升先进疗法的可及性。

同时还研发基于RNA-LNP的Ubri-iPSC®重编程技术，采用非质粒非病毒载体系统，从根源规避传统质粒及病毒载体的基因组整合风险，突破性地实现在外周血单核细胞（PBMC）中高效重编程，效率高达0.3%~0.5%，在成纤维细胞中，重编程效率更攀升到5%~10%。

此外，公司持续深化产学研协同创新，联合山东大学、浙江大学开展技术攻关，并承担山东省重点研发计划，推动关键技术向临床应用转化。截至目前，公司已获得发明专利11项，另有4项发明专利在审。

深耕落地：产能业绩双向突破，赋能CGT产业进阶发展

依托完善的GMP产业化平台、自主领先的核心技术以及一站式专业CDMO服务能力，宜明（济南）已成为国内头部创新药企的核心战略合作伙伴，也是集团创新药临床转化与产业化落地的核心中坚力量。宜明（济南）目前已独立承接国内外多个溶瘤病毒项目工艺开发、GMP规模化生产、全球注册申报全流程CDMO服务，并成功助力客户项目获批FDA IND许可。除溶瘤病毒项目外，公司还先后为三款AAV项目提供全流程的CDMO服务，助力其成功斩获临床批件，以过硬的产业化实力持续为国内CGT产业创新发展注入强劲动力。

凭借完善的产业化配套能力，宜明（济南）累计支撑集团完成百余批次IIT、IND及一二期临床样品交付，成功助推三十余项前沿创新药完成 IND 申报并获批开展临床试验，以扎实产能与合规实力持续赋能国内CGT产业高质量发展。

在技术优势与产品能力带动下，宜明（济南）经营规模持续提升。2025年销售收入超6300万元，近两年年均复合增长率在100%以上，整体呈现高速增长态势。目前，公司已与深圳复诺健生物科技有限公司、上海信致医药科技有限公司、上海微知卓生物科技有限公司等企业形成合作关系，为其研发管线提供技术支撑。

面向未来，宜明（济南）将持续加大研发投入，聚焦溶瘤病毒系统性递送、基因编辑与线粒体医学等关键方向，加速核心技术临床转化与规模化应用进程，不断提升抗肿瘤治疗的精准性与可及性，推动我国在创新生物药与前沿医学领域实现更高水平的自主突破。