7月5日晚间,益盛药业披露公告称,公司于7月1日收到吉林省药品监督管理局出具的《采取风险控制措施通知书》。
《采取风险控制措施通知书》的主要内容显示,在2026年6月26日-28日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心有因检查中发现益盛药业产品补金片存在严重缺陷1项,存在安全隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定,对益盛药业生脉注射液,规格:10ml、20ml,小容量注射剂(Ⅰ车间、Ⅲ车间)洗、灌、封联动线,中药前处理及提取生产线(中药前处理车间、提取II车间);补金片,规格:糖衣片片心重0.25g、薄膜衣每片重0.26g,固体制剂车间固体制剂生产线,中药前处理及提取生产线(中药前处理车间、提取Ⅰ车间)采取暂停生产/销售风险控制措施。吉林省药品监督管理局责令益盛药业对存在的问题进行整改,待风险隐患消除后方可恢复生产/销售。
益盛药业表示,本次涉事产品生脉注射液、补金片2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为7.65%、0.01%。本次风险控制措施将导致公司阶段性产能停滞,短期内部分药品供货紧张。本次产品召回将产生物流、处置等相关费用,同时可能造成部分市场订单流失、终端供货中断,进一步影响当期利润。不过,本次风险控制措施及召回事项暂未导致公司核心经营资质、药品批文失效,不会直接触发退市风险警示及其他风险警示。
益盛药业在公告中称,根据本次飞行检查核查结果及风险评估结论,本次涉事产品中仅补金片生产环节存在潜在质量安全隐患。为严格落实药品上市持有人主体责任,保障公众用药安全,公司已主动对相关批次产品启动三级召回,该批补金片共生产9562瓶,销售2400瓶。
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