5月13日晚间,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)发布公告称,控股子公司复星医药产业拟通过阶梯式付款,分步锁定阿尔茨海默病(以下简称“AD”)在研创新药AR1001在特定全球区域的独家开发、注册、生产及商业化权利。记者注意到,这是复星医药在AD赛道的又一重要布局,背后有哪些因素考量?
5月14日,复星医药董事长陈玉卿就相关问题回复记者:“布局神经退行性疾病是复星医药的战略选择,而且在该疾病领域,复星医药瞄准的是全球市场。我们的商业化团队已覆盖非洲、东南亚等区域,同时正在搭建美国商业化团队。AR1001的引入不仅强化了公司在AD治疗领域的管线深度,更有望成为复星医药进一步拓展国际市场的重磅产品。”
根据复星医药方面提供的时间表,AR1001预计于2026年内公布顶线结果(注:指临床研究结束后对外披露的关键结论与核心数据),2027年进行中美两地上市申报,若进展顺利,有望在2028年实现上市销售。
公告显示,AR1001由韩国生物制药公司AriBio Co.,Ltd.(以下简称“AriBio”)研发,是一款小分子口服药物。目前,AR1001用于治疗早期AD的全球多中心三期临床试验正在进行中。
进一步资料显示,复星医药在2025年7月份就曾通过复星医药产业与AriBio进行许可合作,获得了AR1001在中国境内及港澳地区的独家开发、注册、生产及商业化权利;2025年12月底,复星医药产业进一步扩大了对AR1001的权益范围(至东南亚10国);若此次阶梯式付款达成,复星医药产业对AR1001的覆盖区域将进一步扩大至特定的全球范围。陈玉卿表示,复星医药对AR1001的投资是循序渐进、逐步扩大的,加大投资的根据是AR1001逐渐披露的临床研究数据。
复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利进一步表示,复星医药从三年前就开始关注到AR1001。“AR1001是一款具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5的小分子药物,同类产品的安全性较高,我们认可AR1001的科学机理。”王兴利表示,随着AR1001对于AD治疗的临床试验推进,更多的数据读出,增强了复星医药对该产品的信心。“已开展的临床前研究显示,AR1001安全性较好,可清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化,同时抑制炎性反应,提供神经保护作用。”王兴利称。
记者从行业内获悉,全球老龄化让神经退行性疾病领域受到了普遍关注,AD市场被认为是一个千亿美元级别的蓝海市场,不过截至目前,行业内对于AD等神经退行性疾病的致病原因仍未达成系统性的科学研究共识,AD类脑科学疾病的药物研发存在风险大、壁垒高的特点,敢于投入该赛道的药企数量仍相对有限。
或基于分散风险考量,公告显示,复星医药产业对AR1001的付款分为三步:6000万美元的“订金”,需在约定时限内支付;当AR1001的全球多中心三期临床试验数据读出后,复星医药产业可在90个自然日决定是否行权,如行权则需向AriBio支付8000万美元首付款;行权后,如进展顺利,当AR1001在新增许可区域注册上市后,复星医药产业将再支付最高1亿美元的监管里程碑付款;如AR1001实现销售,自年度净销售额首次达25亿美元起,复星医药产业将根据AR1001的销售表现,向AriBio支付销售分成,每国独立计算,持续至AR1001在该国商业化后的15年。AR1001的生产及商业化工作则将由复星医药产业负责。
陈玉卿对记者表示,AR1001是复星医药为加速创新药全球化布局“相中”的一款产品,“全球化,需要有可供应全球市场的产能能力、全球化的商业化渠道,还需要有能支撑全球市场的大品种。产能能力,我们已经具备了,商业化渠道我们正在持续构建和完善,我们认为AR1001是有潜力成为大品种的产品。”陈玉卿表示。
5月14日,复星医药董事长陈玉卿就相关问题回复记者:“布局神经退行性疾病是复星医药的战略选择,而且在该疾病领域,复星医药瞄准的是全球市场。我们的商业化团队已覆盖非洲、东南亚等区域,...[详细]
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