6月22日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的进入Ⅲ期临床阶段的EGFR（表皮生长因子受体）×HER3（人表皮生长因子受体3）双抗ADC（抗体偶联药物）伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）上市。

中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅向记者表示：“该药品将推动公司向‘研发+商业化’综合药企的转型，推动公司营收增长，助力企业研发与资源整合，同时全球首创的产品标签也将大幅提升百利天恒在行业内的知名度。”

公告显示，注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康®）系处方药，本次批准适应症为用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

据悉，伦康依隆妥单抗通过双重作用机制阻断EGFR和HER3这两种蛋白向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号，并通过抗体介导的内吞作用释放载荷，引起肿瘤细胞死亡。该药品采用百利天恒自主开发的拓扑异构酶抑制剂Ed-04和酶可切割连接子，DAR（药物抗体偶联比）值为8。其双特异结构经设计后，对同时表达EGFR和HER3的细胞结合亲和力最高，可避免对高表达EGFR但低表达HER3的皮肤上皮细胞的伤害，从而降低皮肤毒性。通过对EGFR和HER3的同时靶向，该药也能有效克服肿瘤抗原的异质性，降低了单一抗原下调带来的失靶风险。

百利天恒相关负责人在接受记者采访时表示：“宜泽康®已开展多项跨肿瘤研究，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤赛道。此次药品顺利获批上市，是公司践行‘扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC（跨国药企）’发展战略的里程碑。宜泽康®有望持续重塑多癌种的肿瘤治疗格局。”

早在2023年12月份，伦康依隆妥单抗便已显现出极高的行业价值。彼时百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就该药研发项目BL-B01D1签订独家许可合作协议，项目潜在总交易金额最高可达84亿美元，一经披露便在医药行业引发巨大轰动。

公告显示，截至目前，宜泽康®已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单；1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

眺远咨询董事长兼CEO高承远对记者表示：“短期看，此次新药获批的鼻咽癌适应症虽属体量相对小众，但为后续大适应症铺好了临床与监管路径。更深层次看，这笔资产是百利天恒与BMS达成84亿美元合作的核心筹码。”