6月22日，国家药品监督管理局官网发布消息称，批准科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）旗下全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。

这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少经过二线治疗失败的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者。业内认为，该产品的获批不仅实现了实体瘤CAR-T领域的重要突破，也为长期面临治疗选择有限困境的晚期胃癌患者带来了新的治疗方案。

6月23日，科济药业举行新药上市投资者交流会。记者从会上获悉，恺力美定价为99万元/人份。与此同时，公司正积极探索商业保险、创新支付等多元化支付方式，以进一步提升产品可及性。“公司已申报参与今年创新药商业健康保险目录（业内俗称“医保丙类目录”）的遴选工作，希望通过商业保险支付体系降低患者经济负担。”科济药业方面表示。

从产品层面来看，恺力美此次获批实现了两项重要突破。

首先，恺力美是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品。CAR-T被称为“活的细胞药物”，其原理是提取患者自身T细胞，通过基因工程技术进行改造后回输体内，从而精准识别并杀伤肿瘤细胞。2017年，全球首款CAR-T产品获批上市，为血液肿瘤治疗带来革命性进展。此后，CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤领域取得显著成果。然而，占全部恶性肿瘤90%以上的实体瘤却始终是CAR-T疗法难以突破的领域。

科济药业创始人、董事长兼首席执行官李宗海表示，与血液肿瘤相比，实体瘤具有更加复杂的肿瘤微环境。一方面，实体瘤组织形成致密屏障，限制CAR-T细胞进入病灶；另一方面，肿瘤内部免疫抑制信号较强，容易导致CAR-T细胞功能衰竭。因此，实体瘤CAR-T研发一直被视为细胞治疗领域最具挑战性的方向之一。

此次恺力美获批，意味着中国企业率先打开了实体瘤CAR-T商业化大门。

另一方面，恺力美所针对的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者群体同样存在巨大未满足临床需求。公开资料显示，胃癌是我国高发恶性肿瘤之一。然而，目前晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者的治疗方式主要包括化疗、靶向治疗和免疫治疗等，对于经历多线治疗后疾病仍持续进展的患者而言，现有治疗手段相对有限，患者生存获益提升空间仍然较大。业内认为，恺力美的上市填补了相关领域的重要治疗空白，为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。

随着产品正式获批上市，科济药业正在加快推进商业化布局。

“目前公司已组建约50人的商业化团队，团队成员大多来自大型跨国药企及头部创新药企业。”在投资者交流会上，科济药业市场部负责人刘洋洋表示，公司将采取“高端起步、精准覆盖”的市场推广策略，优先聚焦国内头部医院市场，快速建立临床认知和品牌影响力，预计今年将实现约200例患者治疗。

李宗海表示，公司已制定差异化推进策略。其中，对于东南亚、新加坡、沙特阿拉伯等对中国临床数据认可度较高的市场，公司将积极推进注册申报和商业化落地；对于澳大利亚、日本、韩国等市场，公司计划以中国临床数据为基础，根据当地监管要求，开展符合当地法规的本地小样本验证性临床试验，加快产品注册进程；而在欧美市场，公司则计划与当地药物监管部门积极沟通，根据沟通情况及监管要求启动临床试验，推动产品进入主流监管体系。

值得关注的是，恺力美此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的RMAT以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME资格。这或为恺力美后续在这些市场的上市工作起到一定的加速作用。

产能方面，李宗海介绍，依托恺兴生命科技（上海）有限公司搭建的垂直一体化生产体系，科济药业已实现质粒、慢病毒载体以及CAR-T细胞制备全链条自主生产，可保障产品商业化阶段稳定供应。

与此同时，公司还计划进一步拓展恺力美的适应症布局，持续扩大产品覆盖患者群体。